1. Rekwiżiti ta 'Kontroll Ambjentali:
(1) Ipprovdi l-livell ta 'purifikazzjoni ta' l-arja meħtieġ għall-produzzjoni. In-numru ta 'partiċelli tat-trab u mikro-organiżmi fil-kamra nadifa tal-workshop tal-ippakkjar għandu jiġi ttestjat u rreġistrat regolarment. Id-differenza tal-pressjoni statika bejn il-gradi differenti tal-workshops tal-ippakkjar għandha tinżamm fil-valur speċifikat.
(2) It-temperatura u l-umdità relattiva tal-kamra nadifa tal-ippakkjar għandhom jiġu aġġustati skont ir-rekwiżiti tal-proċess tal-produzzjoni.
(3) Peniċillina, mediċini ta 'sensittività għolja, u żoni ta' produzzjoni ta 'droga kontra t-tumur għandhom ikunu mgħammra b'sistema ta' arja kondizzjonata indipendenti.
(4) Għal kmamar li jiġġeneraw trab, għandhom jiġu installati apparati effettivi li jaqbdu t-trab biex jipprevjenu l-kontaminazzjoni inkroċjata.
(5) L-installazzjonijiet tal-ventilazzjoni, kif ukoll il-kontrolli tat-temperatura u l-umdità, għandhom jallinjaw mal-produzzjoni tad-droga u r-rekwiżiti tal-ippakkjar.
2. Indafa Partizzjoni u Ventilazzjoni Rata:
Kmamar nodfa għandhom jikkontrollaw b'mod strett l-indafa tal-arja, it-temperatura, l-umdità, il-kwantità tal-arja friska u d-differenzi fil-pressjoni.
(1) Il-livelli tal-indafa fil-workshops tal-ippakkjar tal-produzzjoni farmaċewtika huma kklassifikati fi Klassi 100, Klassi 10,000, Klassi 100,000, u Klassi 300,000. In-numru ta 'bidliet fl-arja tal-kamra nadifa u l-volum ta' l-arja korrispondenti għandhom jiġu determinati billi jittieħed il-valur massimu. Fil-prattika, ir-rata tal-ventilazzjoni hija 300400 darba fis-siegħa għall-Klassi 100, 2535 darba fis-siegħa għall-Klassi 10,000, u 15~20 darba fis-siegħa għall-Klassi 100,000.
(2) Il-ħitan tal-indafa fil-kmamar nodfa tal-ippakkjar farmaċewtiku għandhom jikkonformaw mal-istandards nazzjonali ta 'purifikazzjoni.
(3) Parametri ambjentali oħra fil-kmamar nodfa tal-workshops tal-ippakkjar għandhom jiġu determinati skont l-istandards.
(4) It-temperatura u l-umdità fil-kmamar nodfa tal-ippakkjar għandhom jallinjaw mar-rekwiżiti tal-produzzjoni tal-mediċina. It-temperatura għandha tkun 2023 grad fis-sajf għal Klassi 100 u Klassi 10,000; 2426 grad għal Klassi 100,000 u Klassi 300,000; u 2627 grad għal żoni ġenerali. L-umdità relattiva għandha tkun 4550% (sajf) għal drogi li jassorbu l-umdità, 5055% għal pilloli u preparazzjonijiet solidi oħra, u 5565% għal injezzjonijiet ibbażati fuq l-ilma u likwidi orali.
(5) Biex tinżamm l-indafa fuq ġewwa, kmamar nodfa għandhom iżommu pressjoni pożittiva. Għal kmamar li jiġġeneraw trab, jimmaniġġjaw sustanzi perikolużi, jew jipproduċu peniċillina u mediċini oħra li jissensibilizzaw ħafna, għandha tinżamm pressjoni pożittiva bejn żoni differenti biex tiġi evitata l-kontaminazzjoni esterna. Id-differenza tal-pressjoni statika bejn il-kamra nadifa u l-atmosfera ta 'barra għandha tkun akbar minn 10 Pa.
