Biex taqbad iż-żmien tas-sostituzzjoni ta' filtri ta'-effiċjenza għolja f'ambjenti ħielsa minn trab-u nodfa, mhuwiex biżżejjed li wieħed iħares biss lejn il-ħin, iżda li tiġi stabbilita sistema ta' ġudizzju komprensiva b'monitoraġġ tad-dejta bħala l-qalba, skoperta ta 'tnixxija bħala verifika, u spezzjonijiet regolari bħala awżiljarji. Dawn li ġejjin huma kriterji speċifiċi u metodi operattivi għall-ġudizzju:
Indikatur kwantitattiv ewlieni: valur tar-reżistenza (differenza fil-pressjoni)
Dan huwa l-iktar indikatur kwantitattiv dirett u użat b'mod komuni biex jiddetermina ż-żmien tas-sostituzzjoni. Aktar ma jkun hemm trab akkumulat fil-filtru, akbar tkun ir-reżistenza. Trid tagħti attenzjoni għad-dejta li ġejja:
- Ibdel il-limitu: Normalment, meta r-reżistenza finali tal-filtru ta'-effiċjenza għolja tilħaq id-doppju tar-reżistenza inizjali, jeħtieġ li jiġi kkunsidrat is-sostituzzjoni. Pereżempju, jekk ir-reżistenza inizjali tal-filtru waqt it-tħaddim hija 200Pa, meta l-qari fuq il-gauge tal-pressjoni differenzjali jogħla għal 400Pa, jilħaq il-punt kritiku għas-sostituzzjoni.
- Referenza ta 'reżistenza assoluta: Jekk ma jkunx hemm rekord ta' reżistenza inizjali, valuri empiriċi jistgħu jintużaw bħala referenza. Meta r-reżistenza finali ta 'filtru tipiku ta'-effiċjenza għolja tilħaq 400-600Pa, ġeneralment jeħtieġ li jiġi sostitwit. Għal tagħmir bħal workbenches ta 'purifikazzjoni, is-sostituzzjoni għandha titqies ukoll meta r-reżistenza titla' għal madwar 400-450Pa.
- Oqgħod attent minn qtar f'daqqa fir-reżistenza: Jekk tinstab tnaqqis sinifikanti fid-differenza tal-pressjoni, ġeneralment ma tkunx ħaġa tajba u tista 'tindika ħsara lill-karta tal-filtru jew falliment tas-siġill tal-qafas tal-installazzjoni, li jeħtieġ għeluq immedjat għall-ispezzjoni.
-
Standards ta 'Verifika Aħħar: Indafa u Rata ta' Tnixxija
Ir-reżistenza hija biss indikatur tal-proċess, l-indafa hija l-għan aħħari.
- Ittestjar tal-indafa: Uża regolarment counter tal-partiċelli tat-trab biex tkejjel il-konċentrazzjoni tal-partiċelli fil-workshop. Jekk ir-riżultati tat-test ma jilħqux il-livell ta 'indafa korrispondenti (bħal standard ISO 14644-1), wara li jiġu esklużi sorsi oħra ta' tniġġis, jista 'jiġi determinat li l-filtru ta' effiċjenza għolja falla u jeħtieġ li jiġi sostitwit. Huwa rakkomandat li ssirilhom testijiet regolari kull xahrejn.
- Sejbien effiċjenti ta 'tnixxija: Dan huwa l-aktar metodu ta' sejbien rigoruż użat biex jiskopru punti ta 'tnixxija ċkejkna.
- Kriterji ta' kwalifika: Ir-rata ta' tnixxija tal-filtru ta'-effiċjenza għolja għandha tkun inqas minn 0.01%. Ladarba dan l-istandard jinqabeż, jiġi ġġudikat bħala mhux kwalifikat u jeħtieġ li jiġi sostitwit jew imsewwi qabel l-ittestjar mill-ġdid.
- Iż-żmien tal-ittestjar: Il-filtru l-ġdid għandu jiġi ċċekkjat it-tnixxija wara l-installazzjoni; Fl-operat ta' kuljum, huwa rakkomandat li jsiru spezzjonijiet ta' cleanroom għal żoni ta' Klassi A u B (-għoli) kull sitt xhur; C. Grad D (riskju medju baxx) żona nadifa darba fis-sena. L-intervall massimu bejn żewġ testijiet tat-tnixxija m'għandux jaqbeż l-24 xahar.
-
Indikaturi ta' osservazzjoni awżiljarji:-kundizzjonijiet u avvenimenti fuq is-sit
Minbarra d-dejta, l-osservazzjoni fuq il-post-u avvenimenti mhux mistennija huma wkoll kriterji importanti għall-ġudizzju.
- Spezzjoni tad-dehra: Spezzjona viżwalment il-filtru regolarment. Jekk il-karta tal-filtru tinstab li tkun bil-ħsara, is-siġill tal-qafas ikun imxaqqaq, il-wiċċ jissewda u moffa, jew ikun hemm riħa notevoli, għandha titwaqqaf immedjatament u tinbidel.
- Inċidenti ta 'tniġġis f'daqqa: Jekk attivitajiet ta' kostruzzjoni li jiġġeneraw ammont kbir ta 'trab (bħal iwweldjar u illustrar) iseħħu fil-ħanut tax-xogħol, jew jekk iseħħu inċidenti bħal tnixxijiet kimiċi jew akkumulazzjoni ta' ilma fil-kamra, anke jekk il-perjodu ta 'sostituzzjoni jkun għadu ma wasalx, il-filtru ta'-effiċjenza għolja għandu jiġi ttestjat jew sostitwit minn qabel.
- Anormalitajiet tal-Proċess tal-Prodott: Għal kumpaniji farmaċewtiċi, jekk ikun hemm sitwazzjonijiet bħal falliment tat-test tal-isterilità tal-prodott jew falliment tat-test tal-mili simulat tal-medja tal-kultura, skoperta effiċjenti ta 'tnixxija tal-filtru għandha tkun waħda mill-oġġetti ewlenin tal-investigazzjoni waqt l-investigazzjoni tad-devjazzjoni
-
Referenza tal-ħajja u pariri ewlenin
- Firxa tipika tal-ħajja tas-servizz: Taħt manutenzjoni normali, il-ħajja ġenerali tas-servizz ta 'filtri ta' -effiċjenza għolja hija 1-3 snin. It-tul speċifiku huwa affettwat ħafna mill-konċentrazzjoni tat-trab ambjentali, il-ħin tat-tħaddim (kemm jekk jaħdem 24 siegħa jew le), u l-effett ta 'manutenzjoni tal-prefiltru fl-istadju ta' quddiem.
- L-iktar prinċipju importanti huwa li ma tinbidelx ibbażat biss fuq il-ħin jew il-kulur. Li tiddependi biss fuq osservazzjoni viżwali jew sostituzzjoni tal-kalendarju fiss jista 'faċilment iwassal għal ħela jew jintroduċi riskji. Dejta kwantitattiva bħal reżistenza, skoperta ta 'tnixxija, għadd ta' partiċelli, eċċ għandha tintuża bħala l-bażi.
sommarju
Il-proċess korrett biex jiġi ddeterminat iż-żmien ta’ sostituzzjoni ta’ filtru ta’-effiċjenza għolja huwa li tintuża data ta’ monitoraġġ ta’ kuljum tad-differenza fil-pressjoni (doppju tar-reżistenza inizjali) bħala l-linja ta’ twissija ewlenija, perjodika jew avveniment ikkawżat skoperta ta’ tnixxija ta’-effiċjenza għolja (rata ta’ tnixxija)<0.01%) as the final decision, and combined with daily particle counting and appearance inspection as auxiliary verification.
