Wara li tuża l-perossidu tal-idroġenu (speċjalment il-perossidu tal-idroġenu vaporizzat VHP) għad-diżinfezzjoni u l-isterilizzazzjoni fil-kabinetti tal-bijosikurezza, monitoraġġ rigoruż u xjentifiku u verifika tar-riżultati huma l-uniku mod biex tiġi kkonfermata l-effettività tal-isterilizzazzjoni, kif ukoll ir-rekwiżiti ewlenin għall-kontroll tal-kwalità u l-konformità regolatorja. Dan mhux sempliċiment proċess ta' 'run the device', iżda proċess ta' ċirku-magħluq li jeħtieġ diversi biċċiet ta' evidenza fiżika, kimika u bijoloġika.
Din li ġejja hija analiżi sistematika tat-tekniki ta' monitoraġġ u validazzjoni.
Prinċipju ewlieni: Sistema ta 'verifika tripla
Validazzjoni kompleta għandha tinkludi "monitoraġġ tal-parametri tal-proċess", "indikaturi kimiċi", u "ittestjar tal-isfida tal-indikaturi bijoloġiċi", li kollha jikkomplementaw lil xulxin u huma indispensabbli.
Monitoraġġ tal-parametri tal-proċess (monitoraġġ ta'-ħin reali biex jiġi żgurat li l-kundizzjonijiet jilħqu l-istandards)
Din hija l-ewwel linja ta' difiża għall-verifika, li tinvolvi reġistrazzjoni f'-ħin reali ta' parametri fiżiċi u kimiċi ewlenin permezz ta' sensuri tal-apparat, li jipprova li ċ-ċiklu ta' sterilizzazzjoni jopera fil-firxa ta' parametri stabbiliti u effettivi.
Parametri tal-monitoraġġ:
Konċentrazzjoni tal-fwar tal-perossidu tal-idroġenu (ppm): l-aktar parametru kritiku. Għandha tintlaħaq u tinżamm fil-konċentrazzjoni fil-mira predeterminata (eż. mijiet ta' ppm) għal perjodu suffiċjenti ta' żmien. Konċentrazzjoni baxxa tista 'twassal għal falliment ta' sterilizzazzjoni.
Umdità relattiva (% RH): ikkontrollata f'livell baxx (ġeneralment<40%) to ensure that VHP is in an efficient "micro condensation" state rather than large droplet condensation. Excessive humidity can dilute disinfectants and may damage equipment.
Temperatura: Tissorvelja t-temperatura tal-kamra, li taffettwa l-pressjoni tal-fwar saturat u l-proċess ta 'kondensazzjoni.
Pressjoni/fluss ta 'arja: Kun żgur li l-kamra hija ssiġillata u ċ-ċirkolazzjoni tal-gass hija normali.
Ħin ta' espożizzjoni: It-tul ta' żmien miżmum fil-konċentrazzjoni fil-mira.
Kif tesegwixxi:
Imlesta awtomatikament mis-sensuri u s-sistema ta 'kontroll mibnija fil-ġeneratur VHP.
Rekwiżit ewlieni: It-tagħmir għandu jkun jista 'jiġġenera u jaħżen graffs ta' data ċikliċi kompluti (kurva tal-ħin tal-konċentrazzjoni, kurva tat-temperatura u umdità), li għandhom jiġu inklużi bħala parti mir-rapport ta 'validazzjoni. Kwalunkwe devjazzjoni tal-parametru mill-medda ssettjata minn qabel għandha tirriżulta f'terminazzjoni ta 'allarm jew loop.
Indikaturi kimiċi (riżultati viżivi kwalitattivi/semi kwantitattivi,-ħin reali)
Użat biex tiddetermina malajr u b'mod intuwittiv jekk oġġett huwiex espost għal ambjent ta 'sterilizzazzjoni tal-perossidu tal-idroġenu, u jista' jirrifletti indirettament jekk id-dożaġġ huwiex biżżejjed.
Tip u prinċipju:
Karta tal-indikatur kimiku tat-tip tat-tikketta: Fih żebgħa sensittiva għall-perossidu tal-idroġenu. Meta jiġi akkumulat ammont suffiċjenti ta' doża ta' perossidu ta' l-idroġenu (konċentrazzjoni x ħin), iseħħu bidliet irriversibbli minn kulur għal ieħor.
Post ta 'tqegħid: Għandu jitqiegħed fl-aktar post ta' sterilizzazzjoni diffiċli biex jintlaħaq, bħal:
L-iktar rokna profonda tal-ispazju tax-xogħol tal-kabinett sikur.
Ġewwa l-kanal tad-drenaġġ.
Il-ġonta bejn il-filtru u l-qafas tal-installazzjoni (jekk fattibbli).
Pajp ta' l-exhaust intern (jekk kopert bid-diżinfezzjoni).
Funzjoni u limitazzjonijiet:
Funzjoni: Ipprovdi riżultati immedjati għal rilaxx ta 'malajr; Ikkonferma li l-fwar ġie mqassam fil-post magħżul; Bħala identifikatur biex issir distinzjoni bejn oġġetti "proċessati" u "mhux ipproċessati".
Limitazzjonijiet: Jista 'biss jipprova espożizzjoni, ma jistax jipprova sterilità. Il-bidla fil-kulur tindika biss li ntlaħaq il-limitu minimu tad-doża, iżda ma tiggarantixxix il-qtil tal-mikro-organiżmi kollha.
Test tal-isfida tal-indikatur bijoloġiku (kwantitattiv, prova tal-effettività aħħarija)
Dan huwa l-istandard tad-deheb ta 'verifika u evidenza deċiżiva. Billi tuża spori mikrobjali standardizzati b'reżistenza għolja magħrufa, huwa ppruvat direttament li l-proċess ta 'sterilizzazzjoni huwa biżżejjed biex joqtol l-aktar mikro-organiżmi diffiċli biex joqtlu.
Għażla ta' indikaturi bijoloġiċi:
Razza standard: Spori ta' Geobacillus stearothermophilus. Dan huwa l-batterju tat-test standard rikonoxxut internazzjonalment bl-aktar reżistenza qawwija għall-perossidu tal-idroġenu.
Forma ta 'trasportatur: normalment strixxa tal-karta mtebbgħin qtar ta' sospensjoni ta 'spori, folja ta' l-istainless steel, jew installata fuq trasportatur speċifiku.
Għadd ta' spori magħruf: Kull indikatur bijoloġiku fih numru magħruf ta' spori, tipikament 10 ^ 5 sa 10 ^ 6 CFU (unitajiet li jiffurmaw kolonji).
Strateġija ta' tqegħid (l-iktar pass kritiku):
Post: Għandu jitqiegħed fil-"punt l-aktar kiesaħ" fejn l-isterilizzazzjoni hija l-aktar ta 'sfida jew fejn il-gass huwa l-aktar diffiċli biex jippenetra. Għall-kabinetti tal-bijosigurtà, il-postijiet rakkomandati jinkludu:
Taħt il-bank tax-xogħol, fil-kantuniera ħdejn il-gradilja ta 'quddiem.
Il-junction bejn il-ħajt ta 'wara u l-bank tax-xogħol.
Fuq in-naħa ta 'wara jew fil-vojt ta' strumenti interni bħal detenturi tal-pipetta.
Jekk l-ambitu tal-verifika jinkludi l-intern tal-valv tal-egżost jew tal-pipeline.
Kwantità: Uża mill-inqas 3 indikaturi bijoloġiċi u inkludi kontroll pożittiv wieħed mhux ittrattat.
Proċess ta' ttestjar u interpretazzjoni:
Espożizzjoni: Wettaq ċiklu sħiħ ta 'sterilizzazzjoni VHP mal-kabinett BI.
Riċiklaġġ u kultivazzjoni:
Wara li jitlesta ċ-ċiklu, neħħi l-BI taħt kundizzjonijiet sterili.
Poġġiha f'tubu dedikat għall-irkupru li jkun fih medium tal-kultura.
Ikkultiva f'inkubatur ta' 56-60 grad C għal 24-48 siegħa (ħin speċifiku skont l-istruzzjonijiet).
Simultanjament ikkultiva kontroll pożittiv (mhux sterilizzat) u kontroll negattiv (medju tal-kultura sterili).
Interpretazzjoni tar-riżultat:
Verifika b'suċċess: Il-midja tal-kultura BI sterilizzata kollha tibqa 'ċara (l-ebda kulur/turbidità), li jindika l-ebda sopravivenza ta' spori. Il-kontroll pożittiv għandu juri tkabbir attiv (isfar/turbidità tal-medju tal-kultura), u l-kontroll negattiv għandu jibqa’ ċar.
Nuqqas ta' verifika: Kwalunkwe BI ipproċessat li juri tkabbir (isfar/turbidità) jindika falliment taċ-ċiklu ta' sterilizzazzjoni. Huwa meħtieġ li jiġu investigati bir-reqqa r-raġunijiet (bħal żbalji ta 'parametri, tqegħid, ħsarat fit-tagħmir, kwistjonijiet ta' siġillar, eċċ.), Aġġusta l-pjan, u twettaq verifika sħiħa mill-ġdid.
Ċiklu u tip ta' verifika
L-ewwel verifika:
Wara l-installazzjoni ta 'tagħmir VHP jew l-isterilizzazzjoni inizjali ta' tip ġdid ta 'kabinett tas-sigurtà, għandha titwettaq.
Din hija l-aktar verifika komprensiva, li teħtieġ li jiġi ddeterminat il-'punt l-aktar kiesaħ' u li jiġu stabbiliti parametri effettivi tal-linja.
Validazzjoni mill-ġdid regolari:
Normalment issir kull sitt xhur jew kull sena.
Użat biex tikkonferma l-konsistenza ta 'tagħmir, programmi, u operaturi.
Monitoraġġ ta' kuljum:
Għandhom jintużaw indikaturi kimiċi għal kull ċiklu ta 'sterilizzazzjoni, u l-mapep tal-parametri tal-proċess għandhom jiġu riveduti.
Il-frekwenza tal-ittestjar tal-indikaturi bijoloġiċi tista 'titnaqqas kif xieraq (bħal kull xahar jew kull tliet xhur), iżda żoni b'regolamenti stretti jistgħu jeħtieġu l-użu ta' kull lott/ċiklu.
Rekords u Rapporti ta' Dokumenti (Evidenza ta' Konformità)
L-attivitajiet kollha ta’ monitoraġġ u verifika għandhom ikunu dokumentati formalment, u r-rapport għandu jinkludi mill-inqas:
Informazzjoni dwar it-tagħmir: Mudell u numru tal-ġeneratur VHP.
Informazzjoni dwar l-apparat fil-mira: Mudell tal-kabinett tal-Bijosigurtà, numru, post.
Parametri tal-linja: issettja l-konċentrazzjoni fil-mira, il-ħin, it-temperatura u l-umdità, eċċ.
Graff tad-dejta tal-proċess: kurva tal-ħin tal-konċentrazzjoni tal-operat attwali, eċċ.
Indikaturi kimiċi: tip, numru tal-lott, post tat-tqegħid, riżultati tal-bidla tal-kulur (b'ritratti mehmuża).
Indikaturi bijoloġiċi: razza, numru tal-lott, kwantità ta 'spori, post ta' tqegħid, riżultati tal-kultura (mehmuża b'ritratti tat-tubu tal-kultura).
Konklużjoni: Iddetermina b'mod ċar jekk iċ-ċiklu ta 'sterilizzazzjoni huwiex effettiv.
Eżekutur u Data: Firma tal-operatur u tar-reviżur.
sommarju
L-isterilizzazzjoni mhux sterilizzata hija ekwivalenti għall-ebda sterilizzazzjoni.
Sistema ta’ validazzjoni affidabbli għad-diżinfezzjoni u l-isterilizzazzjoni tal-perossidu tal-idroġenu tal-kabinetti tal-bijosigurtà hija:
Tiżgura l-kontroll tal-proċess permezz ta '"mapping tal-parametri tal-proċess", tikseb rilaxx viżwali rapidu permezz ta' "indikaturi kimiċi", u fl-aħħar tikseb ċertifikazzjoni tal-effettività aħħarija mikrobijoloġika permezz ta '"ttestjar tal-isfida tal-indikatur bijoloġiku".
Din is-sistema ta 'validazzjoni tripla hija ċ-ċavetta biex tgħolli d-diżinfezzjoni tal-perossidu tal-idroġenu minn "operazzjoni" għal "xjenza" traċċabbli, riproduċibbli u affidabbli, u hija wkoll il-pedament biex jintlaħqu r-rekwiżiti tal-GLP, GMP, u akkreditazzjoni tal-laboratorju tal-bijosigurtà fid-dar u barra. Il-maniġers tal-laboratorji għandhom jimplimentaw dan bħala proċedura obbligatorja u jimmonitorjawha kontinwament.
