Konsiderazzjonijiet tekniċi għall-għażla tal-prodotti tal-filtri tal-arja fl-industrija tal-preparazzjoni tal-injezzjoni tat-trab

Ir-rekwiżiti tal-għażla għall-filtri tal-arja fl-industrija tal-preparazzjoni tal-injezzjoni tat-trab (injezzjoni ta 'trab ippakkjat sterili u injezzjoni ta' trab imnixxef bil-friża-) huma wieħed mill-oqsma l-aktar stretti fost il-formulazzjonijiet farmaċewtiċi kollha. L-isfida ewlenija tinsab fil-kontroll tar-riskju ta' splużjonijiet ta' trab u kontaminazzjoni inkroċjata, filwaqt li jiġi żgurat ambjent sterili, u wkoll jittrattaw kundizzjonijiet tax-xogħol kumplessi kkawżati minn proċessi speċjali bħall-iffriżar-tnixxif u arja kkompressata.
Ibbażat fuq l-aħħar prattiki tal-industrija u standards GMP, l-għażla tal-filtri tal-arja fl-industrija tal-preparazzjoni tal-injezzjoni tat-trab jeħtieġ li tiffoka fuq il-ħames kwistjonijiet tekniċi li ġejjin:

• 1. Grad tal-filtru tat-tmiem: Iż-żona tal-livell A-(żona tal-ippakkjar, żona tal-għalf tal-magna tat-tnixxif bil-friża-) f'kuntatt mal-prodott għandha tuża filtri H14 ta' effiċjenza għolja- (b'effiċjenza MPPS Akbar minn jew ugwali għal 99.995%) biex tiżgura interċettazzjoni assoluta ta 'partiċelli akbar minn jew ugwali għal m0. Il-livell H13 jista 'jintuża għal żoni tal-isfond tal-livell B/C, iżda l-konfigurazzjoni ta' degradazzjoni mhix rakkomandata għal-livell A.
• 2. Disinn kontra l-istatika u l-isplużjoni-: Dan huwa l-aktar tħassib dwar is-sigurtà faċilment li jiġi injorat iżda wkoll l-aktar kritiku. L-injezzjonijiet tat-trab (bħal peniċillina, cephalosporins, ormoni) huma suxxettibbli għall-elettriku statiku waqt it-trasport tal-fluss tal-arja.
• 2.1 . Rekwiżit: Il-filtri użati għall-ippakkjar u l-kmamar tal-użin (sew jekk huma filtri tal-arja tar-ritorn jew tagħmir mibni-f'filtri) għandu jkollhom saffi konduttivi/funzjonijiet anti-statiċi (reżistenza tal-wiċċ Inqas minn jew ugwali għal 1 × 10 ⁹ Ω), u l-qafas tal-filtru u l-qafas tal-installazzjoni għandhom ikunu ertjati b'mod affidabbli.
• 2.2 Raġuni: L-akkumulazzjoni tal-elettriku statiku mhux biss tikkawża l-assorbiment tat-trab biex jinstadd l-element tal-filtru, iżda b'mod aktar serju, jista 'wkoll jikkawża splużjoni tat-trab. F'żoni li jinvolvu solventi organiċi (bħal tindif jew proċessi), il-filtri u l-housings għandhom jikkonformaw ma' ċertifikazzjoni ta' prova ta' splużjoni ATEX jew NFPA-.

Il-preparazzjonijiet tal-injezzjoni tat-trab mhux biss jeħtieġu ambjent nadif, iżda wkoll il-gassijiet li jiġu f'kuntatt dirett mal-proċess (bħal arja kkompressata u nitroġenu) għandhom jilħqu standards sterili u ħielsa{0}}trab.

• 1. Sistema ta 'arja kkompressata: L-arja kkompressata li tiġi f'kuntatt dirett mat-trab jew tintuża biex jonfoħ il-ħajt ta' ġewwa tal-flixkun m'għandux ikun fih żejt jew ilma.
• Konfigurazzjoni tal-għażla: Huwa meħtieġ li tiġi kkonfigurata kombinazzjoni ta' filtrazzjoni ta' preċiżjoni ta' tliet{-livelli (bħal T-grad li tneħħi partiċelli 1 μ m → A-grad li tneħħi partiċelli 0.1 μ m → H-grad li tneħħi partiċelli 0.01 μ m), u tiżgura li l-arja kkompressata jew kontenut ta' żejt tal-filtrazzjoni ugwali għal Les 0.001ppm (standard tal-grad H-) u inqas minn mikro-organiżmu 1/m ³.
• 2. Sistema tan-nitroġenu: Nitroġenu użat għat-tkissir tal-arja jew protezzjoni tan-nitroġenu f'magni tat-tnixxif tal-iffriżar-. Minbarra l-kisba tal-eżattezza tal-filtrazzjoni ta 'hawn fuq, il-purità teħtieġ ukoll li tissodisfa r-rekwiżiti tal-proċess.

Ir-rutina ta 'kuljum tal-workshop tal-injezzjoni tat-trab tinvolvi diżinfezzjoni u sterilizzazzjoni ta' intensità-għola (perossidu tal-idroġenu vaporizzat VHP, timsaħ tal-alkoħol, sterilizzazzjoni tas-sħana mxarrba), u t-tolleranza fiżika u kimika tal-filtru hija l-pedament għal operazzjoni stabbli fit-tul-.

• 1. Materjal tal-qafas ta 'barra: qafas ta' l-istainless steel 304 jew 316L għandu jintgħażel, u l-qafas galvanizzat jew il-qafas tal-karta huwa strettament ipprojbit. L-azzar li ma jsaddadx huwa reżistenti għall-korrużjoni tad-diżinfettant,

Evita l-kontaminazzjoni tas-sadid u tal-partiċelli.

• 2. Struttura tas-siġillar:
• 2.1 Siġill tat-tank likwidu: Għall-filtru ta 'effiċjenza għolja-terminal installat fiż-żona tal-livell A/B, huwa rakkomandat li tuża s-siġill tat-tank likwidu (siġill tal-ġel) jew frejm tal-istainless steel + siegla tas-silikonju reżistenti għall-korrużjoni biex tiżgura li ma jkun hemm l-ebda tnixxija tal-ġenb anki taħt il-fluttwazzjoni tal-pressjoni.
• 2.2 BIBO (bag in bag out): Għal varjetajiet ta 'injezzjoni ta' trab allerġeniku ħafna (bħal peniċillina), il-filtru tal-egżost b'effiċjenza għolja - għandu jadotta struttura BIBO biex jiżgura kuntatt żero bejn l-operaturi u trab tossiku waqt is-sostituzzjoni.

Fl-industrija tal-preparazzjoni tal-injezzjoni tat-trab, l-għażla hija biss il-bidu, u huwa aktar importanti li jiġi żgurat li l-prodotti magħżula jkunu jistgħu jgħaddu mill-validazzjoni u jiksbu traċċabilità tad-dejta.

• 1. Rekwiżiti tal-fabbrika: Kull filtru ta '-effiċjenza għolja għandu jiġi skannjat u ċċekkjat it-tnixxija wieħed wieħed qabel ma jħalli l-fabbrika, u għandu jkun akkumpanjat minn numru uniku u rapport ta' spezzjoni tal-fabbrika biex jiffaċilita t-traċċabilità tal-GMP.
• 2. Verifika wara l-installazzjoni:
• 2.1 Sejbien ta 'tnixxija PAO: Wara l-installazzjoni, skoperta ta' tnixxija tal-iskannjar tal-ajrusol PAO (poly alpha olefin) għandha titwettaq, u l-istandard tar-rata ta 'tnixxija huwa ġeneralment Inqas minn jew ugwali għal 0.01% (jiġifieri trażmissjoni ta' għaxar elf).
• 2.2 Veloċità tar-riħ u direzzjoni tal-fluss: Iż-żona tal-livell A-jeħtieġ li tivverifika li l-veloċità medja tar-riħ tal-fluss ta' direzzjoni waħda-hija bejn 0.36-0.54m/s, u s-simplifikazzjoni hija parallela.
• 2.3 Interfaċċja ta 'monitoraġġ onlajn: Meta tagħżel, għandha tingħata konsiderazzjoni dwar jekk il-filtru jirriservax interface tas-sensor tal-pressjoni differenzjali għall-konnessjoni mas-sistema BMS/EMS, biex jinkiseb monitoraġġ tal-pressjoni differenzjali ta' ħin reali - u allarm awtomatiku (bħal allarm meta r-reżistenza tilħaq id-doppju tal-valur tar-reżistenza inizjali jew 450Pa), u biex tiġi evitata operazzjoni li saret tard.

• 1. Freeze dryer: Waqt l-isterilizzazzjoni, jiġi ġġenerat ammont kbir ta 'fwar imxarrab u sħun fil-freeze dryer.
• Rekwiżiti: Il-filtru ta 'l-arja u l-filtru ta' l-egżost tal-pompa tal-vakwu użat għall-iffriżar-venting tal-magni tat-tnixxif għandhom ikunu kapaċi jifilħu fwar pur jew sħana niexfa f'121 grad jew saħansitra 135 grad, u l-materjal tal-filtru għandu jkollu idrofobiċità u reżistenza għat-temperatura għolja (bħal film PTFE).
• 2. Trab li jassorbi viskożità/umdità għolja: Għal varjetajiet ta 'labra ta' trab li huma suxxettibbli għall-assorbiment ta 'umdità jew li għandhom viskożità għolja, jekk tintuża arja tar-ritorn fil-kamra tal-ippakkjar, huwa rakkomandat li tuża materjal tal-filtru miksi PTFE għall-filtru tal-arja tar-ritorn. Il-wiċċ huwa lixx, it-trab mhuwiex faċli biex jaderixxi, u huwa konvenjenti għall-polz lura nfiħ biex tnaddaf it-trab, tevita żieda fir-reżistenza.

suġġerimenti fil-qosor
L-għażla tal-filtri fl-industrija tal-preparazzjoni tal-injezzjoni tat-trab tista 'ssegwi l-prinċipji li ġejjin:

• 1. Żona ta '-livell: qafas ta' l-istainless steel H14 + materjal tal-filtru anti-statiku + siġill tat-tank likwidu, b'attenzjoni għar-reżistenza għall-korrużjoni VHP.
• 2. Gass tal-proċess: filtrazzjoni ta 'tliet -stadji + żejt ta' grad żero-standard ħieles, li jiffoka fuq il-kapaċità ta 'żamma tal-mikrobi.
• 3. Żoni sensittivi/perikolużi ħafna: struttura BIBO + ċertifikazzjoni ta 'prova ta' splużjoni-, agħti attenzjoni għall-protezzjoni okkupazzjonali.
• 4. Rekwiżiti ġenerali: Skennja waħda waħda, wettaq skoperta ta 'tnixxija PAO, u timmonitorja d-differenza fil-pressjoni onlajn, billi tagħti attenzjoni lill-integrità tad-dejta.