Punti tekniċi għall-konformità tal-prodott ta' filtri tal-arja ta'-effiċjenza għolja fil-kabinetti tal-bijosikurezza

Il-punti tekniċi ta 'konformità tal-filtri HEPA/ULPA fil-kabinetti tal-bijosikurezza huma l-qalba tas-sikurezza u l-effettività tagħhom. Dawn il-punti ewlenin mhumiex biss relatati mal-filtru innifsu, iżda wkoll maċ-ċertifikazzjoni tal-konformità tal-kabinett kollu tal-bijosigurtà. Dan li ġej huwa sommarju sistematiku:
prinċipju ewlieni
Filtri ta 'l-arja ta' effiċjenza għolja mhumiex prodotti waħedhom, iżda jgħaddu minn evalwazzjoni ġenerali bħala komponenti ewlenin tal-kabinetti tal-bijosikurezza. Il-konformità tiegħu għandha tissodisfa r-rekwiżiti obbligatorji għall-prestazzjoni ġenerali fir-reġistrazzjoni/ċertifikazzjoni tal-apparat mediku.

• Din hija l-bażi għall-punti tekniċi kollha.

Standards mainstream internazzjonali:
EN 12469:2000 (Ewropa) - Standards ta' prestazzjoni għal tagħmir tal-bijoteknoloġija (kabinetti tal-bijosigurtà).
NSF/ANSI 49:2022 (USA) - Standard ta' Ċertifikazzjoni għall-Kabinetti tal-Bijosigurtà (Klassi II).
ISO 14644-1&ISO 29463- Standards ta' ttestjar għal kmamar nodfa u ambjenti kkontrollati relatati, filtri ta' effiċjenza għolja u ta' effiċjenza ultra għolja.

• Standards mandatorji Ċiniżi:

YY 0569-2011 "Kabinett tal-Bijosigurtà Livell II" - standard industrijali obbligatorju fiċ-Ċina, b'kontenut tekniku ekwivalenti għal EN 12469:2000, u huwa l-pedament tar-reġistrazzjoni tal-apparat mediku fiċ-Ċina.
GB 4793.1- Rekwiżiti ġenerali tas-sigurtà għal tagħmir elettriku għall-kejl, kontroll u użu fil-laboratorju.
Bħala apparat mediku (Klassi II, Nru. 22-04-02) għall-ġestjoni, jeħtieġ li jkun irreġistrat mal-NMPA (Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi).

• Effiċjenza tal-filtrazzjoni:
• Indikatur tal-qalba: effiċjenza tal-interċettazzjoni għal daqsijiet speċifiċi tal-partiċelli.
• Rekwiżiti ta' konformità:
• Filtru HEPA (provvista u exhaust): għandu jilħaq l-effiċjenza tal-filtrazzjoni ta 'Aktar minn jew ugwali għal 99.99% (jiġifieri rata ta' penetrazzjoni Inqas minn jew ugwali għal 0.01%) għal aerosols DOP (jew simili) ġenerati termalment ta 'daqs tal-partiċelli ta' 0.3 μ m. Din hija l-linja tal-qiegħ komuni bejn YY 0569 u NSF/ANSI 49.
• Filtri ULPA (għal applikazzjonijiet ta 'domanda ogħla): L-effiċjenza tal-filtrazzjoni għal partiċelli b'dijametru ta' 0.1-0.2 μ m hija ġeneralment Akbar minn jew ugwali għal 99.999% (jew rata ta 'penetrazzjoni Inqas minn jew ugwali għal 0.001%).
• Metodu tal-ittestjar: L-ittestjar tal-iskannjar għandu jsir skont standards bħal ISO 29463 u IEST-RP-CC034, u għandu jinħareġ rapport tal-ittestjar awtorevoli.
• Integrità:
• Indikaturi tal-qalba: Kun żgur li l-mezz tal-filtru ma ssirx ħsara u l-qafas ikun issiġillat mingħajr tnixxija.
• Rekwiżiti ta 'konformità: Ittestjar ta' skoperta ta 'tnixxija ta' skanjar in situ għandu jsir qabel ma titlaq mill-fabbrika u matul iċ-ċertifikazzjoni tal-kabinett kollu tal-bijosigurtà.
• Metodu tat-test: Uża aerosols (bħal PAO, DOP, DEHS) biex tiġġenera trab upstream, u uża sonda fotometru biex tiskennja l-proċess kollu fuq in-naħa 'l isfel, il-qafas, u s-siġillar tal-filtru.
• Valutazzjoni tal-kwalifika: Ir-rata ta 'tnixxija fi kwalunkwe punt m'għandhiex teċċedi 0.01% (jiġifieri għaxar darbiet l-effiċjenza tal-filtru meħtieġa mill-istandard ġenerali). Dan huwa oġġett ta' veto obbligatorju.
• Struttura u Materjali:
• Bord tal-qsim: Materjali kontra l-korrużjoni (bħal fojl tal-aluminju, azzar li ma jissaddadx) għandhom jintużaw biex jiżguraw stabbiltà strutturali u jipprevjenu ħsara mill-umdità.
• Materjal tal-filtru: ġeneralment magħmul minn fibra tal-ħġieġ, jeħtieġ li jkollu reżistenza tajba għall-ilma (biex jipprevjeni nuqqas ta 'umdità) u ritardanza tal-fjammi.
• Kolla tas-siġillar: Il-kolla tas-siġillar tal-fruntiera għandha tkun kompatibbli mal-mezz tal-filtru u l-korp tal-kabinett tas-sigurtà, iżżomm l-elastiċità wara t-tqaddid, u mhux tinqasam jew titqaxxar wara użu fit-tul-. Għandu wkoll ikun kapaċi jiflaħ il-fumigazzjoni b'diżinfettanti bħall-alkoħol u l-perossidu tal-idroġenu.
• Qafas: Għandu jkun b'saħħtu, faċli biex tinstalla u tissiġilla. Gwarniċi tal-metall (bħal profili tal-aluminju u azzar li ma jissaddadx) huma l-mainstream.

• Kompatibilità tad-disinn:
• Il-volum tal-arja nominali u r-reżistenza inizjali tal-filtru għandhom ikunu mqabbla b'mod preċiż mal-kurva tal-prestazzjoni tal-fann tal-kabinett tas-sigurtà biex jiżguraw tħaddim stabbli fit-tul -fil-veloċità tar-riħ tad-disinn (ġeneralment veloċità tar-riħ tal-wiċċ ta '0.5m/s).
• Id-disinn tal-istruttura tal-installazzjoni għandu jiżgura li jista 'jiġi sostitwit fuq il-post u xorta jgħaddi mit-test tal-integrità wara s-sostituzzjoni.
• sigurtà
• Filtru tal-egżost: Għal kabinetti tas-sigurtà tat-tip B2 jew parzjali tat-tip A2 li jeħtieġu konnessjoni ma 'pajpijiet tal-egżost esterni, il-filtru tal-egżost huwa l-ostaklu finali biex jipprevjeni t-tniġġis ambjentali. L-istruttura tal-pressjoni tagħha għandha tiġi vverifikata biex tiflaħ il-varjazzjonijiet tal-pressjoni li jistgħu jseħħu fis-sistema tal-pipeline.
• Monitoraġġ u allarm: Il-magna kollha għandha tkun mgħammra b'sensors tal-fluss tal-arja jew tal-pressjoni. Meta r-reżistenza tal-filtru tiżdied għall-valur stabbilit (bħal darbtejn ir-reżistenza inizjali), għandu jinħareġ allarm li jinstema 'u viżwali biex iħeġġeġ lill-utent biex iwettaq skoperta jew sostituzzjoni. Dan huwa rekwiżit ċar ta 'YY 0569.
• Dokumenti ta' ttestjar u ċertifikazzjoni:
• Rapport tat-test tal-unità tal-filtru: Il-manifatturi għandhom jipprovdu rapporti tat-test tal-effiċjenza u rapporti tat-test tal-iskoperta tat-tnixxija għal kull lott jew filtru.
• Rapport komplut ta 'spezzjoni tat-tip ta' magna: Meta japplikaw għar-reġistrazzjoni tal-prodott, il-manifatturi tal-kabinett tas-sigurtà għandhom jissottomettu rapport ta 'spezzjoni tat-tip maħruġ minn istituzzjoni kwalifikata tal-ittestjar tal-apparat mediku. Dan ir-rapport fih dejta u riżultati ta' ttestjar ta' tnixxija fuq-sit in-situ għall-filtri HEPA kollha fil-magna kollha.
• Ċertifikat ta 'Reġistrazzjoni ta' Apparat Mediku NMPA: Dan huwa ċ-ċertifikat ta 'konformità finali, li jfisser li l-mudell tal-kabinett tal-bijosigurtà (inklużi l-filtri użati) għadda mis-sett sħiħ ta' testijiet ta 'prestazzjoni, sigurtà u kompatibilità elettromanjetika.

• L-utenti għandhom jagħtu attenzjoni speċjali lil:
• Ċertifikat ta 'verifika: Il-fornitur huwa meħtieġ li jipprovdi ċ-ċertifikat ta' reġistrazzjoni tal-apparat mediku u l-aċċessorji (inklużi r-rekwiżiti tekniċi tal-prodott) għall-kabinett tal-bijosikurezza.
• Rapport ta 'verifika: Huwa meħtieġ li jiġi pprovdut rapport ta' spezzjoni tat-tip li huwa konsistenti mal-mudell tal-prodott irreġistrat, u jiffoka fuq ir-reviżjoni tad-dejta tat-test u l-konklużjonijiet fit-taqsima "Sejbien ta 'Tnixxija ta' Filtru Effiċjenti" tar-rapport.
• Aċċettazzjoni fuq il-post: Wara l-installazzjoni, persunal professjonali għandu jwettaq fuq-verifika tal-prestazzjoni tas-sit skont standards, fosthom l-iskannjar tal-integrità tal-filtru HEPA u l-iskoperta tat-tnixxija huma oġġetti obbligatorji, u huma meħtieġa rapporti bil-miktub.
• Manutenzjoni sussegwenti: Wara manutenzjoni annwali regolari jew sostituzzjoni tal-filtru, huwa meħtieġ li jerġa 'jwettaq ittestjar ta' tnixxija ta 'integrità u jżomm rekords.
• sommarju
• Il-konformità tal-filtri tal-arja ta'-effiċjenza għolja fil-kabinetti tal-bijosikurezza hija proċess ta' katina sħiħa mill-prestazzjoni individwali għall-integrazzjoni tas-sistema, u mbagħad għal ċertifikazzjoni tal-magna sħiħa u verifika kontinwa. Il-qalba tal-punti tekniċi tagħha hija:
• Ibbażat fuq standards obbligatorji bħal YY 0569, b'effiċjenza ta 'filtrazzjoni ta' Akbar minn jew ugwali għal 99.99% u rata ta 'tnixxija ta' Inqas minn jew ugwali għal 0.01% bħala indikaturi iebsa, aħna niżguraw l-effettività protettiva aħħarija tagħha fil-kabinetti tal-bijosikurezza permezz ta 'ttestjar awtorevoli ta' partijiet terzi u proċessi stretti ta 'reġistrazzjoni ta' apparat mediku.
• Kwalunkwe filtru jew kabinett tas-sigurtà li jallega konformità għandu jipprovdi dokumenti tekniċi kompluti u traċċabbli u evidenza tal-ittestjar kif imsemmi hawn fuq.

Imwaqqfa fis-sena tal-2002 u li għandu kważi 18-il sena ta 'esperjenzi fl-iżvilupp u l-manifattura ta' soluzzjonijiet sostenibbli ta 'arja nadifa, u għandu wkoll tim eċċellenti ta' inġiniera professjonali fir-riċerka, id-disinn, il-kostruzzjoni ta 'tagħmir ta' kamra nadifa u proġetti HVAC, u l-prodotti jinkludu: Air flter, Air clean equipments, HE PA air filters, FFU, to"Shower ta 'l-arja, . Ċertifikazzjoni ta' Intrapriża ta'-teknoloġija għolja"NO.SZ2016419. ThroughISO9001 Environmental Quality Management certifcation, SGS Environmental Certification.claimed drittijiet ta 'proprjetà intellettwali, 3national privattivi. Biex titgħallem aktar, jekk jogħġbok segwi u ara https://www.saf-airfilters.com.