Is-sostituzzjoni ta 'filtri ta' l-arja ta 'effiċjenza għolja fil-ħawt likwidi f'workshop ta' produzzjoni ta 'vaċċini jew it-trasferiment tal-oġġett huwa kompitu ta 'manutenzjoni estremament kritiku li għandu jsegwi proċeduri estremament stretti biex jiżgura s-sigurtà tas-sigurtà tal-persunal u s-sigurtà ambjentali
I prinċipji u preparazzjonijiet ewlenin għas-sostituzzjoni ta 'filtri ta' arja ta 'effiċjenza għolja fil-ħawt likwidu fil-workshop tal-produzzjoni tal-vaċċini
1. Valutazzjoni ta 'qabel ir-riskju tas-sigurtà
Riskju tal-bijosigurtà Il-workshop jista 'jinvolvi patoġeni ħajjin jew mikro-organiżmi patoġeniċi ħafna l-ħawt likwidu u ż-żona tagħha għandha titqies bħala żona kkontaminata l-operazzjonijiet kollha għandhom jipprijoritizzaw il-prevenzjoni ta' tnixxija ta 'patoġeni u esponiment tal-persunal
Riskju tas-sigurtà tal-prodott Operazzjonijiet mhux xierqa jistgħu jikkompromettu l-integrità tal-kamra nadifa li twassal għal kontaminazzjoni ta 'l-ambjent sterili u tikkawża kontaminazzjoni ta' prodott sinifikanti u telf ekonomiku
2 . Żviluppa pjan ta 'sostituzzjoni dettaljat SOP u pjan ta' rispons ta 'emerġenza
It-tħaddim għandu jsegwi l-operazzjonijiet SOP għandhom jitwettqu skont proċedura operattiva standard dettaljata ħafna approvata ħafna l-pjan għandu jinkludi assenjazzjonijiet tal-persunal lista ta 'għodod meħtieġa u materjali Passi dettaljati Għażla tad-diżinfettanti u użu tal-AirLock Control Skart Rimi u Pjanijiet ta' Test ta 'Validazzjoni
Pjan ta 'Rispons ta' Emerġenza Pjan ta 'rispons ta' emerġenza għandu jkun ippreparat ukoll proċeduri ta 'deskrizzjoni għall-immaniġġjar ta' inċidenti mhux mistennija bħal tnixxija jew espożizzjoni tal-persunal
3 . taħriġ u kwalifiki tal-persunal
Il-persunal kollu involut għandu jgħaddi minn taħriġ speċjalizzat strett inkluż l-operazzjoni tat-tagħmir tal-operazzjonijiet asettiċi tal-bijosikurezza u eżerċizzji ta 'rispons ta' emerġenza Ir-rwoli tal-operatur ewlieni u l-assistenti għandhom ikunu definiti b'mod ċar
4 tagħmir u preparazzjoni tal-materjal
Filtri ġodda jikkonfermaw li l-klassifikazzjonijiet tal-effiċjenza tal-ispeċifikazzjonijiet eż. Id-dimensjonijiet H14 u l-materjali tas-siġillar jaqblu perfettament Iċċekkja r-rapporti tat-test tal-integrità tagħhom eż. Rapporti tat-test tal-iskanjar tal-diop mill-manifattur
Id-diżinfettanti jħejju diżinfettanti validati effettivi eż. Ipoklorit tal-perossidu tal-idroġenu u jikkonfermaw li l-ħin u l-konċentrazzjoni ta 'kuntatt tagħhom huma effettivi kontra mikro-organiżmi fil-mira
Għodda u Materjali tas-Siġillar Ipprepara Drapp tal-Plastik Ħieles tal-Partiċelli Sterili għal Filtri Mwarrba Tnaqqis tat-Tnaqqis tal-Prova Speċjalizzati Wrenches Ġodda Gaskets Effiċjenza Għolja Siġillant eċċ
Tagħmir protettiv personali PPE Ibbażat fuq Valutazzjoni tar-Riskju Agħżel PPE xieraq ġeneralment inkluż ilbies protettiv ta 'nuċċalijiet ta' ingwanti b'saffi doppji jew tarki tal-wiċċ respiraturi EG P100 ratati f'żoni ta 'riskju estremament għoljin Ilbies protettiv ta' pressjoni pożittiva jista 'jkun meħtieġ
II punti ewlenin matul is-sostituzzjoni ta 'filtri ta' arja ta 'effiċjenza għolja fil-ħawt likwidu fil-workshop tal-produzzjoni tal-vaċċini
1. Twaqqif tas-sistema u iżolament
Qabel l-operazzjoni formali l-attivitajiet ta 'produzzjoni kollha fiż-żona rilevanti għandhom jitwaqqfu kompletament il-kamra jew iż-żona fejn tinsab il-ħawt likwidu għandha tkun iżolata u kkontrollata mill-pressjoni biex tevita t-tixrid ta' kontaminazzjoni tipikament iż-żona teħtieġ li tkun issettjata għal stat ta 'pressjoni negattiva relattivament għall-kurituri tal-madwar u l-kmamar li jmissu magħhom
2. Proċeduri stretti ta 'diżinfezzjoni
L-akkomodazzjoni tal-filtru u ż-żona tal-madwar għandhom ikunu mbexxa sewwa jew jintmesaħ bid-diżinfettant diversi drabi qabel u wara li jitneħħew id-diżinfezzjoni tal-filtru l-qadim għandhom isegwu l-prinċipju ta 'minn barra għal ġewwa matul l-operazzjoni l-għodod kollha u l-imballaġġ ta' barra tal-filtru l-ġdid għandhom ikunu diżinfettati fil-wiċċ qabel
3. Tneħħija tal-filtru l-qadim l-iktar pass kritiku
Ittratta l-filtru l-antik bħala skart bijoloġiku ta 'riskju għoli
Meta tneħħi l-operatur għandu jkun imqiegħed 'il fuq mill-fluss ta' l-arja IE fuq in-naħa ta 'fuq tad-djar tal-filtru
Ħoll bil-mod u bir-reqqa l-boltijiet jew il-klipps biex tevita r-rilaxx tal-ajrusol minħabba pressjoni residwa fl-akkomodazzjoni jew operazzjoni f'daqqa
Ladarba titneħħa immedjatament poġġi l-filtru l-qadim f'boroż ta 'l-awtoklavi b'saffi doppji jew kontenituri ta' prova ta 'tnixxija ssiġillati wara li tiddiżinfetta l-wiċċ tal-borża tissiġilla sewwa
4. Installazzjoni tal-filtru l-ġdid u tiżgura l-integrità
Naddaf u diżinfetta l-wiċċ tas-siġillar tas-sedil tal-immuntar tal-filtru mill-ġdid qabel ma tinstalla l-siegla l-ġdida biex tiżgura li ma jibqa 'l-ebda partiċelli jew residwi
Applika s-siġillant indaqs jekk applikabbli biex tiżgura distribuzzjoni tal-forza uniformi u tevita deformazzjoni tal-qafas tal-filtru li tista 'tikkawża tnixxijiet
Issikka l-boltijiet strettament skont it-torque u s-sekwenza tal-manifatturi meħtieġa fuq jew taħt issikkar jistgħu jwasslu t-tnejn għal tnixxijiet
III Xogħol ta 'validazzjoni essenzjali wara li jissostitwixxi filtri ta' arja ta 'effiċjenza għolja fil-ħawt likwidu fil-workshop tal-produzzjoni tal-vaċċini
It-tlestija tas-sostituzzjoni ma tfissirx it-tmiem tax-xogħol Il-passi li ġejjin huma essenzjali biex jiġu kkonfermati s-suċċess
1. Ittestjar ta 'integrità
Immedjatament wara l-installazzjoni fuq is-sit PAO DOP Scan Ttick Ittestjar tal-filtru installat ġdid u s-siġill tiegħu bil-qafas ta 'l-immuntar għandu jitwettaq Dan il-pass ma jistax jitħalla barra Huwa l-uniku metodu awtorevoli biex jiġi vverifikat l-installazzjoni ta' suċċess u n-nuqqas ta 'tnixxija ta' kwalunkwe tnixxija fi kwalunkwe punt ifisser li l-sostituzzjoni falliet u l-kawża ġeneralment tkun identifikata kwistjoni u l-filtru mill-ġdid
2. Restawr u monitoraġġ ambjentali
Wara s-sostituzzjoni u l-ittestjar tat-tnixxija, iż-żona ta 'tħaddim teħtieġ li titnaddaf u tiġi diżinfettata l-aħħar darba li l-kamra nadifa għandha tkun ippurifikata minnha nnifisha segwita minn monitoraġġ ambjentali partiċelli sospiżi li jsolvu batterji ta' batterji fl-arja eċċ biex jikkonfermaw li l-indikaturi ambjentali rritornaw għal standards aċċettabbli
3. Ir-rimi tal-iskart
Il-basktijiet issiġillati li fihom il-filtri l-qodma għandhom jiġu sterilizzati permezz ta 'autoclave ta' bieb doppju qabel ma jitneħħew miż-żona tal-produzzjoni u mgħoddija lil entità kwalifikata għar-rimi bħala skart perikoluż l-għodod kollha tad-drappijiet użati PPE eċċ għandhom ukoll jiġu ttrattati bħala skart ikkontaminat u mmaniġġjati wara diżinfezzjoni jew sterilizzazzjoni
4. Dokumentazzjoni u Żamma tar-Rekords
Il-proċess ta 'tħaddim kollu għandu jkun dokumentat b'mod metikoluż inkluż in-numru tal-filtru tal-persunal tal-operazzjoni Old Numru ġdid u numru tal-lott Disinfezzjoni Rekords tar-Riżultati tat-Test tal-Integrità bi Kurvi Stampati Riżultati ta' Monitoraġġ Ambjentali eċċ. Dawn ir-rekords huma evidenza kruċjali għall-konformità tal-GMP u għandhom jiġu arkivjati
Is-sostituzzjoni ta 'filtri ta' effiċjenza għolja fil-ħawt likwidi fil-workshops tal-vaċċini hija operazzjoni li tintegra l-proċessi asettiċi tal-bijosikurezza u l-manutenzjoni tat-tagħmir b'rekwiżiti estremament għoljin L-iċken sorveljanza tista 'twassal għal konsegwenzi serji u għalhekk iċ-ċiklu rigoruż tal-pjan ta' kontroll għandu jiġi segwit biex jiżgura li kollox isir mingħajr żbalji
