Manutenzjoni Teknika Ta 'Tank Likwidu Filtri ta' effiċjenza għolja-fl-Industrija Farmaċewtika

Il-filtri tal--effiċjenza għolja tat-tank tal-likwidu saru l-għażla mainstream għal żoni nodfa ta'-grad għoli (bħal grad A/B) fl-industrija farmaċewtika minħabba l-prestazzjoni eċċellenti tas-siġillar tagħhom. Taħt ir-rekwiżiti ta 'konformità tal-GMP, il-qalba tal-manutenzjoni teknika tagħha tinsab fl-iżgurar li l-integrità tas-"siġill tat-tank likwidu" tagħha tkun dejjem onlajn permezz ta' monitoraġġ preċiż u etika standardizzata, li telimina kwalunkwe riskju ta 'tnixxija.
Ibbażat fuq ir-rekwiżiti speċjali tal-industrija farmaċewtika, is-sistema ta 'manutenzjoni teknika tagħha tista' tinqasam f'erba 'rabtiet ewlenin: spezzjoni ta' kuljum, ittestjar professjonali, sostituzzjoni standardizzata, u tqandil anormali.

• Monitoraġġ tal-pressjoni differenzjali: Il-monitoraġġ ta' kuljum jew ta'-ħin reali tal-pressjoni differenzjali tal-filtru huwa indikatur dirett biex jiddetermina jekk huwiex misdud
• Spezzjoni tad-dehra: Iċċekkja kull xahar jekk is-siġillant tat-tank likwidu (magħruf komunement bħala "kolla tal-ġelatina") huwiex biżżejjed, kemm jekk iddeterjora, ikkrekkjat jew imnaqqas, u fl-istess ħin iċċekkja jekk il-qafas huwiex deformat jew imsadda.
• Limitu ta 'sostituzzjoni: Meta r-reżistenza taqbeż 1.5-2 darbiet ir-reżistenza inizjali (jew tilħaq il-valur stabbilit bħal 450Pa), is-sostituzzjoni għandha tiġi ppreparata.
• Korrelazzjoni GMP: Id-dejta tal-pressjoni differenzjali hija komponent importanti tas-sistema ta 'monitoraġġ ambjentali tal-kamra nadifa u jeħtieġ li tiġi rreġistrata u arkivjata.

• Ittestjar ta 'integrità (skoperta ta' tnixxija PAO): Dan huwa test kritiku li għandu jsir fl-industrija farmaċewtika, speċjalment wara l-installazzjoni ta 'filtri ġodda u waqt validazzjoni mill-ġdid regolari.
• Metodu ta 'skoperta ta' tnixxija: Uża fotometru ta 'l-ajrusol biex temetti d-duħħan (PAO) 'l fuq mill-filtru u skennja 'l isfel. L-iskannjar għandu jkopri l-materjal tal-filtru, iż-żona tas-siġillar bejn il-materjal tal-filtru u l-qafas, u l-aktar żona kritika - iż-żona tas-siġillar bejn il-qafas tat-tank tal-likwidu u t-tarf tax-xafra.
• Proċedura standard: Konċentrazzjoni upstream ta '20-80 μ g/L, veloċità tal-iskannjar ta' 3-5cm/s, distanza tar-ras tal-kampjunar minn materjal tal-filtru ta '2-4cm.
• Standards aċċettabbli: Normalment ikun meħtieġ li l-effiċjenza tal-filtrazzjoni tkun Akbar minn jew ugwali għal 99.99% (livell H13 u 'l fuq) jew ir-rata ta' penetrazzjoni tkun Inqas minn jew ugwali għal 0.01%. Kwalunkwe punt ta' tnixxija li jaqbeż il-limitu għandu jiġi mmarkat u ttrattat.
• Ċiklu: Normalment isir kull 6-12-il xahar jew skont iċ-ċiklu ta 'validazzjoni tal-GMP.

• Xogħol ta 'preparazzjoni: Irrapporta lid-dipartiment tal-produzzjoni minn qabel u pprepara filtri tat-tank tal-likwidu tal-istess mudell. Qabel is-sostituzzjoni, kun żgur li tiċċekkja l-integrità tas-siġillant il-ġdid tal-filtru.
• Żarmar u Tindif: Itfi s-sistema u neħħi bir-reqqa l-filtru l-antik biex tevita li tinfirex il-kontaminazzjoni. Naddaf sewwa l-kaxxa tal-pressjoni statika u l-qafas tal-installazzjoni biex tiżgura l-ebda trab jew impuritajiet.
• Installazzjoni ta 'filtru ġdid: Neħħi l-film protettiv mix-xafra tal-filtru l-ġdid, iċċekkja li s-siġillant huwa intatt, allinjah mat-tank tal-likwidu, u installah vertikalment u b'mod stabbli f'posthom f'daqqa. Huwa strettament ipprojbit li jsiru aġġustamenti ripetuti biex tevita li ssir ħsara lis-siġillant jew li tgħawweġ il-ġell, li jista 'jikkawża tnixxija.
• Prinċipju tal-qalba: Il-proċess ta 'installazzjoni għandu jiżgura li x-xafra tal-filtru tkun inkorporata kompletament u bla xkiel fil-kolla tas-siġillar tat-tank tal-likwidu, li tifforma siġill affidabbli li ma jgħaddix arja minnu.

• Tnixxija ta 'fluwidu tas-siġillar: Iċċekkja jekk it-tank tal-likwidu huwiex bil-ħsara, jekk is-siegla tas-siġillar hijiex antika, jekk il-pożizzjoni hijiex korretta, u tibdilha jekk meħtieġ.
• Tnaqqis fl-effiċjenza tal-filtru: L-ewwelnett, wettaq skoperta ta 'tnixxija PAO biex tikkonferma jekk huwiex tnixxija tal-materjal tal-filtru jew falliment tas-siġill, u ħu miżuri mmirati.
• Differenza anormali fil-pressjoni: Iċċekkja għal imblukkar (differenza fil-pressjoni għolja) jew ħsara (differenza fil-pressjoni baxxa), u agħmel ġudizzju komprensiv ibbażat fuq il-kejl tal-volum tal-arja
• Rekwiżiti ta' verifika: Kwalunkwe tiswija jew sostituzzjoni għandha terġa' tiġi ttestjata għall-integrità qabel ma tkun tista' tintuża. |

• Konformità regolatorja: L-operazzjonijiet kollha ta 'manutenzjoni, inklużi l-ispezzjoni, is-sostituzzjoni u l-ittestjar, għandu jkollhom rekords u zkuk dettaljati, u jkunu inklużi fid-dokumenti tas-sistema ta' kwalità GMP tal-kumpanija. Iċ-ċertifikat ta 'konformità u dokumenti oħra tal-filtru għandhom ukoll jinħażnu kif suppost.
• Persunal u sigurtà: Il-persunal tal-manutenzjoni jeħtieġ li jirċievi taħriġ professjonali u jilbes tagħmir protettiv waqt it-tħaddim. Il-filtru antik mibdul jappartjeni għal sustanzi li jniġġsu u jeħtieġ li jintrema skont ir-regolamenti tal-iskart mediku/industrijali.
• Kontroll ambjentali: Matul is-sostituzzjoni tal-filtru, it-tniġġis fiż-żona nadifa tal-madwar għandu jiġi minimizzat sal-akbar punt possibbli, bħat-tnaqqis tal-moviment tal-persunal u l-frekwenza tal-ftuħ tal-bibien.