Għanijiet ewlenin:
1. Żero Kontaminazzjoni: Ipprevjeni kontaminanti esterni u riskji bijoloġiċi interni waqt is-sostituzzjoni.
2. Tnixxija Żero: Tiżgura l-integrità ta 'filtri u sistemi ta' siġillar li għadhom kif ġew installati.
3. Konformità: Aderixxi mal-GMP, ir-regolamenti tal-bijosigurtà, u l-istandards rilevanti kollha.
4. Verifikabbiltà: Żgura li l-passi kollha jkunu rrekordjati, traċċabbli u verifikabbli.
Proċess ta' Servizz Tekniku
Fażi I: Preparazzjoni ta' Qabel-Sostituzzjoni
1. Valutazzjoni u Ippjanar:
Ikkollabora mat-tagħmir u d-dipartimenti tal-QA biex tivvaluta l-ħtiġijiet u tiżviluppa SOP dettaljat.
Identifika r-riskji relatati mal-bijosigurtà, il-kontaminazzjoni inkroċjata, u l-kontroll ambjentali.
Ipprepara għall-iżolament, id-diżinfezzjoni u r-rimi tal-iskart.
2. Għażla tal-Filtru:
Ikkonferma l-ispeċifikazzjonijiet tal-filtri u tirrevedi l-kwalifiki ta 'filtri ġodda.
Kondotta fuq il--verifika tas-sit tal-frejms tal-installazzjoni.
3. Tħejjija tal-Persunal u tal-Materjal**:
Tħarreġ persunal dwar il-bijosigurtà u SOPs.
Ipprepara PPE, għodod, u materjali għall-proċess ta 'sostituzzjoni.
Fażi II: Eżekuzzjoni ta' Sostituzzjoni
1. Tfigħ u Iżolament tas-Sistema: Itfi s-sistemi tal-HVAC u iżola ż-żona tax-xogħol.
2. Diżinfezzjoni: Iddiżinfetta sewwa l-akkomodazzjoni tal-filtru u ż-żoni tal-madwar.
3. Tneħħija tal-Filtru Qadim: Neħħi b'mod sikur u ppakkja l-filtru l-antik.
4. Installazzjoni ta 'Filtru Ġdid: Installa l-filtru l-ġdid b'siġillar u issikkar xieraq.
Fażi III: Verifika ta' wara-Sostituzzjoni
1. Ittestjar ta 'Integrità: Wettaq testijiet ta' tnixxija billi tuża ġeneraturi PAO jew DOP.
2. Kummissjonar tas-Sistema: Irrestawra s-sistemi tal-HVAC u twettaq monitoraġġ ambjentali.
3. Dokumentazzjoni u Rilaxx: Iġbor ir-rekords kollha u tikseb l-approvazzjoni tal-QA.
Riżultati:
Rapport tal-valutazzjoni tar-riskju.
Sostituzzjoni tal-filtru SOP.
Ir-rapport tal-konferma tal-għażla tal-filtru.
Fuq-reġistri tal-operat tas-sit.
Reġistri qodma tar-rimi tal-filtri.
Konklużjoni:
L-għażla ta 'fornitur ta' servizz tekniku b'esperjenza estensiva ta 'konformità GMP, esperjenza operattiva ta' bijosigurtà, tim tekniku professjonali, tagħmir ta 'skoperta avvanzat, u sistema ta' dokumentazzjoni kompluta hija kruċjali. Dan jiżgura li l-proċess ta 'sostituzzjoni ma jkunx foolproof, jissalvagwardja s-sikurezza tal-vaċċin u l-konformità tal-produzzjoni.
